新品获证 | 宁馨信息科技LAuni™左心耳封堵器输送系统获NMPA批准上市

发布时间:2025.08.26
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2025年8月22日,,,宁馨信息科技自主研发的LAuni™左心耳封堵器输送系统获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准,,正式登陆中国市场。。。。


该产品可用于在心脏腔室内为左心耳封堵器的导入建立通路,,采用一体式组合结构设计,,,显著提升气密性,,进一步增强了血管通路建立的稳定性与安全性,,,,其与宁馨信息科技左心耳封堵器系列产品联合使用,,,为左心耳封堵治疗带来了安全有效、、、简单易用的整体解决方案。。。


宁馨信息科技新一代LAuni™左心耳封堵器输送系统的卓越设计,,,源于对产品结构、、、患者安全、、、临床操作便利的极致追求与技术创新的深度融合。。其人性化设计理念,,,,体现了对医患双方需求的深刻理解,,,,为医生提供了更顺畅的左心耳封堵操作体验,,为患者带来了更佳的临床获益。。。


一体设计,,,简便安全


止血阀与鞘管/装载器的一体化组合设计,,,确保操作过程中的气密性,,,减少漏气漏血,,,优化手术步骤,,缩短手术时间。。


亲水涂层,,,入路顺滑


鞘管外覆亲水涂层,,,大幅提升血管内推送顺滑度,,降低血管壁损伤风险。。。采用阶段式覆膜工艺,,,,确保尾端握持力,,,,推送过程稳定不打滑。。。。


新增型号,,多样选择


特别新增800mm鞘管长度,,,,更符合中国患者人体学;新增12F鞘管直径,,,以适配大尺寸封堵器入路。。 



创新驱动 智领卒中防治


左心耳封堵术(LAAC)凭借在全球范围内越来越充分的循证医学证据,,,有力证明了其对于卒中预防的临床效果和显著的抗凝替代价值,,,,近年来已发展成为房颤综合管理的核心方式。。LAAC通过经皮微创方式对左心耳进行封堵,,,,避免了传统开胸手术带来的巨大创伤,,显著降低手术相关并发症风险,,,,加速患者术后康复,,,从而为非瓣膜性房颤患者卒中防治提供了一种安全、、、有效的微创治疗选择。。。


作为心脑血管介入医疗器械领域的持续创新推动者,,,,宁馨信息科技始终以临床需求和患者关怀为核心,,不懈追求技术创新与临床价值的深度融合,,率先推出 LA Smart 左心耳封堵系统解决方案,,,,以原研创新智慧,,,,引领卒中防治新格局。。。


全球首款独立盘式结构左心耳封堵系统LAmbre™,,,凭借“双盘设计、、便于操作、、、、型号规格齐全、、、、适用于各种左心耳解剖结构、、无需深入左心耳内进行释放”等独特优势,,,服务于全球40多个国家和地区,,实现逾4万例临床应用,,到新一代左心耳封堵器LAxible™,,,,对封堵器固定盘及阻流膜的设计进行创新精进。。。。


同时,,为了进一步简化左心耳手术操作,,,提升手术安全性,,,,宁馨信息科技成功开发了左心耳封堵分段双可调弯导引系统LAnavi™,,通过实现术中精准导航和同轴封堵,,极大地便利了临床医生的手术操作,,使左心耳封堵更简单、、、更安全可控。。。。


如今,,,LAuni™左心耳封堵器输送系统获批上市,,,标志着宁馨信息科技LA Smart左心耳封堵系统解决方案进一步丰富和完善,,为广大医生和患者提供了更多元且灵活有效的治疗选择。。它不仅显著提升了左心耳封堵术的安全性和患者获益,,亦有利于推动左心耳封堵术的普及与标准化发展,,,为全球卒中防治注入源源不断的动力和希望。。。。


随着循证医学证据的不断积累与临床应用经验的愈加丰富,,,,左心耳封堵术正不断快速走向更广阔的临床前景。。。。宁馨信息科技将始终以创新赋能,,,,持续致力于为全球房颤患者带来更安全、、、、高效、、、精准、、、可及的系统性卒中防治整体解决方案,,让左心耳封堵术在全球范围内“遍地开花”,,,, 让中国原研创新,,,智领全球行业前沿!!!!


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